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企业申请《药品GMP证书》的书面申请红头文件；《药品GMP认证申请书》二份及电子文档（表格下载http://www.sda.gov.cn）。

企业的总体情况：1.企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）；2.《药品生产许可证》正副本及变更记录、《营业执照》、《药品GMP证书》和国外许可或境外机构颁发的药品相关证明文件（涉及出口）复印件；3.简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准后的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；4.生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；5.获得批准文号的所有品种按不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，列出本次申请药品GMP认证的生产线、生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；6.最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查日期、检查结果、缺陷及整改情况；7.上次药品GMP认证以来关键人员、设备设施、品种的变更情况；

企业的质量管理体系：1.企业质量管理体系的相关管理责任和要素；2.成品放行程序总体描述及负责放行人员的基本情况；3.供应商管理的要求及委托生产、委托检验的情况（如有，加附批件或备案件）；4.质量风险管理措施（包括质量风险管理方针、质量风险管理活动的范围和重点及质量风险管理过程）；5.年度产品质量回顾分析（主要为产品质量回顾分析的情况以及考察的重点）；

人员：1.企业组织机构图：包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（标明高层管理者姓名），以及上述部门各自的组织机构图（标明岗位人员姓名）；2.企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历复印件（简历、学历、职称证书、执业资格证书）；3.质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数（表格形式）；

厂房、设施：1.简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积，申请认证范围所有生产线的布局情况和仓库、贮存区域以及特殊贮存条件；2.厂区总平面布局图、生产区域、质检、仓储、空调系统的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；3.空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；4.水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图；5.其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况（图纸清晰）；

设备： 1.简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况和与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况；2.列出生产和检验用主要仪器、设备（数量、型号、规格及生产厂家、用于哪条生产线）；

文件：描述企业的文件系统（包括文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统）；

生产：1.所生产的产品情况简述和本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；2.简要描述工艺验证的原则及总体情况和简述返工、重新加工的原则；3.物料管理和仓储（包括原辅料、包装材料、半成品、成品、不合格物料和产品的处理）；

质量控制：企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况；

发运、投诉和召回：产品在运输过程中所需的控制；确保产品可追踪性的方法和处理投诉和召回的程序；

自检：简述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围及原料药（按品种）首次申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录（3批）复印件；

承诺书

申报资料及领取《药品GMP证书》时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

上述各类复印件应当加盖单位原印章。